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腾盛博药乙肝RNAi疗法临床申请获受理,可抑制所

▎医药观澜/报道

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)近日公示,腾盛博药递交的VIR-2218注射液(ALN-HBV02)临床试验申请获受理。这是一款来自Vir公司的新型研究性RNA干扰治疗药物,针对影响广泛的乙肝感染,腾盛博药于2018年底引进该疗法,并将负责其在腾盛博药乙肝RNAi疗法临床申请获受理,可抑制所天津治疗不孕不育医院哪家好国的临床开发。值得一提的是,这是腾盛博药首个进入临床研究的创新药项目,能够抑制所有乙排卵期没怀孕肝病毒(HBV)蛋白的表达。

▲图片来源:CDE官网

乙肝是一种严重威胁人类生命健康的疾病,可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因,而且目前尚无完全治愈的方法。尤其中国是乙肝大国,乙肝患者临床上亟需新的、有效的治疗手段。数据估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙肝病毒感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,且乙肝发病率还在持续上升。

VIR-2118是一种实验性RNAi药物,通过皮下注射给药,能够有效沉默所有HBVRNA转录本,这些转录本是HBV复制和病毒蛋白表达所必需的。最初这款新药源自AlnylamPharmaceuticals,后授权给Vir公司进行临床开发。

研究显示,VIR-2218能够抑制所有乙肝病毒(HBV)蛋白的表达,包括乙型肝炎表面抗原(HBsAg)。病毒蛋白敲除可能帮助患者恢复自身对乙肝病毒的免疫反应,从而有望为慢性乙肝病毒携带者提供功能性治愈疗法。

2018年11月,Alnylam公司和Vir公司宣布启动一项随机、安慰剂对照1/2期研究(NCT03672188),旨在评估VIR-2118在健康志愿者和慢性HBV感染者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性。双方计划在太平洋沿岸几个国家的多个研究中心招募患者。该研究将以交错、平行的方式进行,以便快速地获得早期的概念验证数据。VIR-2218首个人体给药研究的启动,也标志着Alnylam公司ESC+GalNAc共轭递送平台的首次临床应用。

腾盛博药乙肝RNAi疗法临床申请获受理,可抑制所▲相关阅读:早期融资2.6亿美元惠及中国患者!专海南和京不孕不育医院访腾腾盛博药乙肝RNAi疗法临床申请获受理,可抑制所盛博药CEO洪志博士

腾盛博药成立于2018年初,在中美两地均设有分部,该公司创始人兼首席执行官洪志博士曾经是葛兰素史克公司(GSK)的高级副总裁兼传染病部门的负责人。2018年5月,腾盛博药获得了2.6亿美元的融资,并正式成立。之后腾盛博药迅速与Vir公司合作,获得4种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益。

针对RNA干扰治疗药物VIR-2218的开发,是腾盛博药与Vir公司在传染病领域相关合作的一部分,同时该产品也是腾盛博药首个进入临床研究的创新药项目。此次VIR-2218在中国申报临床试验,也意味着腾盛博药正在加速其中国开发进程。

中国有着1亿人口的慢性乙肝病毒感染者,临床未竟需求是巨大的。目前,中国已有多款针对乙型肝炎病毒感染的创新疗法正在临床开发中。包括杨森制药的JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射液,罗氏公司(Roche)的RO7239958无菌注射液,科伦博泰的KL060332胶囊等,它们均已在中国获批临床试验默示许可。

我们期待这些创新疗法能够速推进,早日给中国乃至全球的乙肝患者以及其他感染病患者带来福音。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心.RetrievedOct31,2019,fromhttp://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

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